In einigen klinischen Phase-2- und allen Phase-3-Studien werden Patienten Gruppen zugeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten. Die zufällige Zuordnung von Patienten zu diesen Gruppen wird als Randomisierung bezeichnet. Im einfachsten Studiendesign erhält eine Gruppe die neue Behandlung. Das ist die Untersuchungsgruppe. Die andere Gruppe erhält ein Placebo (in den meisten Fällen Standardtherapie). Dies ist die Kontrollgruppe. An mehreren Stellen während und am Ende der klinischen Studie vergleichen die Forscher die Gruppen, um zu sehen, welche Behandlung wirksamer ist oder weniger Nebenwirkungen hat. Üblicherweise wird ein Computer verwendet, um Patienten Gruppen zuzuordnen.
Randomisierung, bei der Menschen rein zufällig Gruppen zugeordnet werden, hilft, Bias zu vermeiden. Bias tritt auf, wenn die Ergebnisse einer Studie durch menschliche Entscheidungen oder andere Faktoren beeinflusst werden, die nichts mit der getesteten Behandlung zu tun haben. Wenn Ärzte beispielsweise auswählen könnten, welche Patienten welchen Gruppen zugeordnet werden sollen, würden einige gesündere Patienten der Behandlungsgruppe und kränkere Patienten der Kontrollgruppe zuordnen, ohne dies zu beabsichtigen. Dies kann sich auf die Testergebnisse auswirken. Die Randomisierung trägt dazu bei, dass dies nicht passiert.
Wenn Sie erwägen, an einer klinischen Studie mit Randomisierung teilzunehmen, ist es wichtig zu verstehen, dass weder Sie noch Ihr Arzt entscheiden können, welche Behandlung Sie erhalten.
Blendung
Um das Risiko einer Verzerrung weiter zu verringern, werden Studien mit Randomisierung manchmal „verblindet“.
Einfach verblindete Studien sind solche, bei denen Sie bis zum Ende der Studie nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören und welche Intervention Sie erhalten.
Doppelblindstudien sind solche, bei denen weder Sie noch die Prüfer bis zum Ende der Studie wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.
Verblindung hilft, Bias zu vermeiden. Wenn beispielsweise Patienten oder Ärzte die Behandlungsgruppe des Patienten kannten, könnte sich dies auf die Art und Weise auswirken, wie sie unterschiedliche Gesundheitsveränderungen melden. Allerdings können nicht alle Behandlungsstudien verblindet werden. Beispielsweise können die ungewöhnlichen Nebenwirkungen einer neuen Behandlung oder die Art und Weise ihrer Verabreichung deutlich machen, wer sie bekommt und wer nicht.
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