Flibanserin (Addyi) ist ein Viagra-ähnliches Medikament für Cisgender-Frauen und andere, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde. Derzeit ist Addyi nur über bestimmte verschreibende Ärzte und Apotheken erhältlich.
Addyi wurde 2015 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung der weiblichen sexuellen Interesse-/Erregungsstörung (FSIAD) bei Menschen in der Prämenopause zugelassen.
FSIAD wird auch als hypoaktive sexuelle Verlangensstörung (HSDD) bezeichnet.
Es wird von zugelassenen Anbietern im Einvernehmen zwischen dem Hersteller und der FDA verschrieben. Ein verschreibender Arzt muss vom Hersteller zertifiziert sein, um bestimmte FDA-Anforderungen zu erfüllen.
Die Einnahme erfolgt einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Addyi war das erste HSDD-Medikament, das die FDA-Zulassung erhielt. Im Juni 2019 kam Bremelanotid (Vyleesi) als Zweiter hinzu. Addyi ist eine tägliche Pille, während Vyleesi ein selbst verabreichtes Injektionspräparat ist, das nach Bedarf verwendet wird.
Sie werden feststellen, dass die zum Teilen von Statistiken und anderen Datenpunkten verwendete Sprache ziemlich binär ist und zwischen der Verwendung von „männlich“ und „weiblich“ oder „Männern“ und „Frauen“ schwankt.
Auch wenn wir solche Ausdrücke normalerweise vermeiden, ist die Spezifität der Schlüssel bei der Berichterstattung über Forschungsteilnehmer und klinische Ergebnisse.
Leider wurden in den Studien und Umfragen, auf die in diesem Artikel verwiesen wird, keine Daten zu Transgender-, Nicht-Binär-, geschlechtsunkonformen, Genderqueer-, Agender- oder geschlechtslosen Teilnehmern gemeldet bzw. einbezogen.
Addyi vs. Viagra
Die FDA hat Viagra (Sildenafil) selbst nicht für die Verwendung durch Menschen mit weiblicher Anatomie zugelassen. Allerdings wurde es AFAB-Personen mit geringer Libido off-label verschrieben.
Off-Label-Medikamentenkonsum
Off-Label-Arzneimittelkonsum bedeutet, dass ein Medikament, das von der FDA für einen bestimmten Zweck zugelassen ist, für einen anderen, noch nicht zugelassenen Zweck verwendet wird. Ein Arzt kann das Medikament jedoch weiterhin zu diesem Zweck verwenden. Dies liegt daran, dass die FDA die Prüfung und Zulassung von Medikamenten regelt, nicht jedoch die Art und Weise, wie Ärzte Medikamente zur Behandlung ihrer Patienten einsetzen. Ihr Arzt kann Ihnen also ein Medikament verschreiben, das seiner Meinung nach für Ihre Behandlung am besten ist.
Die Belege für seine Wirksamkeit sind bestenfalls gemischt. A
In der Übersicht wurde beispielsweise ausführlich über eine Studie berichtet, in der 202 postmenopausalen Frauen mit primärem FSIAD Viagra verabreicht wurde.
Forscher beobachteten bei den Studienteilnehmern ein erhöhtes Maß an Erregungsempfindungen, vaginaler Befeuchtung und Orgasmus. Allerdings berichteten Frauen mit sekundären FSIAD-assoziierten Erkrankungen (wie Multiple Sklerose (MS) und Diabetes) über keinen Anstieg des Verlangens oder Vergnügens.
Eine zweite in der Übersicht besprochene Studie ergab, dass sowohl prämenopausale als auch postmenopausale Frauen keine signifikanten positiven Reaktionen auf die Einnahme von Viagra berichteten.
Zweck und Nutzen
Es gibt mehrere Gründe, warum Cisgender-Frauen und andere AFAB-Leute nach einer Viagra-ähnlichen Pille suchen würden. Wenn man sich dem mittleren Alter und darüber hinaus nähert, ist es nicht ungewöhnlich, dass Menschen einen Rückgang ihrer allgemeinen Libido beobachten.
Ein Rückgang der Libido kann auch auf alltägliche Stressfaktoren, bedeutende Lebensereignisse oder chronische Erkrankungen wie MS oder Diabetes zurückzuführen sein.
Einige Menschen beobachten jedoch eine Abnahme oder Abwesenheit der Libido aufgrund von FSIAD. Einem Expertengremium und einer Untersuchung zufolge betrifft FSIAD schätzungsweise etwa 10 Prozent der erwachsenen Frauen.
Es ist durch folgende Symptome gekennzeichnet:
- eingeschränkte oder fehlende sexuelle Gedanken oder Fantasien
- verminderte oder fehlende Reaktion des Verlangens auf sexuelle Signale oder Stimulation
- Verlust des Interesses oder Unfähigkeit, das Interesse an sexuellen Aktivitäten aufrechtzuerhalten
- erhebliche Gefühle der Frustration, Inkompetenz oder Sorge über mangelndes sexuelles Interesse oder mangelnde sexuelle Erregung
Wie Flibanserin wirkt
Flibanserin wurde ursprünglich als Antidepressivum entwickelt, wurde jedoch 2015 von der FDA zur Behandlung von FSIAD zugelassen.
Seine Wirkungsweise im Zusammenhang mit FSIAD ist nicht genau verstanden. Es ist bekannt, dass die regelmäßige Einnahme von Flibanserin den Dopamin- und Noradrenalinspiegel im Körper erhöht. Gleichzeitig senkt es den Serotoninspiegel.
Sowohl Dopamin als auch Noradrenalin sind wichtig für die sexuelle Erregung. Dopamin spielt eine Rolle bei der Steigerung des sexuellen Verlangens. Noradrenalin spielt eine Rolle bei der Förderung der sexuellen Erregung.
Wirksamkeit
Die FDA-Zulassung von Flibanserin basierte auf den Ergebnissen von drei klinischen Phase-III-Studien. Jede Studie dauerte 24 Wochen und bewertete die Wirksamkeit von Flibanserin im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen vor der Menopause.
Die Forscher und die FDA analysierten die Ergebnisse der drei Studien. Bereinigt um die Placebo-Reaktion,
Eine drei Jahre nach der FDA-Zulassung von Viagra zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) veröffentlichte Übersicht fasst die weltweiten Reaktionen auf die Behandlung zusammen. In den Vereinigten Staaten beispielsweise
Bei Menschen nach der Menopause
Flibanserin ist nicht von der FDA für die Anwendung bei postmenopausalen Menschen zugelassen. Allerdings wurde die Wirksamkeit von Flibanserin in dieser Population in einer einzigen Studie untersucht.
Der
Nebenwirkungen
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Flibanserin gehören:
- Schwindel
- Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen
- Brechreiz
- trockener Mund
- Müdigkeit
- niedriger Blutdruck, auch Hypotonie genannt
- Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit
FDA-Warnungen: Zu Lebererkrankungen, Enzymhemmern und Alkohol
- Dieses Medikament ist mit Warnhinweisen versehen. Dies sind die schwerwiegendsten Warnungen der Food and Drug Administration (FDA). Ein Warnhinweis in einem Kasten macht Ärzte und Patienten auf möglicherweise gefährliche Arzneimittelwirkungen aufmerksam.
- Flibanserin (Addyi) kann Ohnmacht oder schwere Hypotonie verursachen, wenn es von Menschen mit Lebererkrankungen oder zusammen mit bestimmten Medikamenten, einschließlich Alkohol, eingenommen wird.
- Sie sollten Addyi nicht verwenden, wenn Sie bestimmte mäßige oder starke CYP3A4-Hemmer einnehmen. Zu dieser Gruppe von Enzyminhibitoren gehören ausgewählte Antibiotika, Antimykotika und HIV-Medikamente sowie andere Arten von Medikamenten. Grapefruitsaft ist auch ein mäßiger CYP3A4-Hemmer.
- Um diesen Nebenwirkungen vorzubeugen, sollten Sie außerdem mindestens zwei Stunden lang keinen Alkohol trinken, bevor Sie Ihre abendliche Dosis Addyi einnehmen. Nach Einnahme Ihrer Dosis sollten Sie bis zum nächsten Morgen keinen Alkohol mehr trinken. Wenn Sie weniger als zwei Stunden vor Ihrer voraussichtlichen Schlafenszeit Alkohol konsumiert haben, sollten Sie stattdessen auf die Einnahme dieser Nacht verzichten.
Warnungen und Interaktionen
Flibanserin sollte nicht bei Menschen mit Leberproblemen angewendet werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel Sie einnehmen, bevor Sie mit Flibanserin beginnen. Sie sollten Flibanserin auch nicht einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen:
- bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Diltiazem (Cardizem CD) und Verapamil (Verelan)
- bestimmte Antibiotika wie Ciprofloxacin (Cipro) und Erythromycin (Ery-Tab)
- Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Fluconazol (Diflucan) und Itraconazol (Sporanox)
- HIV-Medikamente wie Ritonavir (Norvir) und Indinavir (Crixivan)
- Nefazodon, ein Antidepressivum
- Nahrungsergänzungsmittel wie Johanniskraut
Viele dieser Medikamente gehören zu einer Gruppe von Enzymhemmern, die als CYP3A4-Hemmer bekannt sind.
Schließlich sollten Sie während der Einnahme von Flibanserin keinen Grapefruitsaft trinken. Es ist auch ein CYP3A4-Inhibitor.
Addyi und Alkohol
Als Addyi zum ersten Mal von der FDA zugelassen wurde, warnte die FDA diejenigen, die das Medikament verwendeten, wegen der Gefahr von Ohnmacht und schwerer Hypotonie auf Alkohol zu verzichten. Allerdings ist die FDA
Wenn Ihnen Addyi verschrieben wird, müssen Sie nicht mehr vollständig auf Alkohol verzichten. Allerdings sollten Sie nach Einnahme Ihrer nächtlichen Dosis bis zum nächsten Morgen keinen Alkohol mehr trinken.
Sie sollten außerdem mindestens zwei Stunden lang keinen Alkohol trinken, bevor Sie Ihre nächtliche Dosis einnehmen. Wenn Sie weniger als zwei Stunden vor Ihrer voraussichtlichen Schlafenszeit Alkohol konsumiert haben, sollten Sie stattdessen auf die nächtliche Dosis Addyi verzichten.
Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Dosis Addyi vergessen haben, nehmen Sie keine Dosis ein, um dies am nächsten Morgen nachzuholen. Warten Sie bis zum nächsten Abend und nehmen Sie dann Ihren regulären Einnahmeplan wieder ein.
Herausforderungen der Genehmigung
Flibanserin hatte einen schwierigen Weg zur FDA-Zulassung.
Die FDA hat das Medikament dreimal überprüft, bevor sie es zugelassen hat. Es gab Bedenken hinsichtlich seiner Wirksamkeit im Vergleich zu negativen Nebenwirkungen. Diese Bedenken waren die Hauptgründe, warum die FDA nach den ersten beiden Überprüfungen von einer Zulassung abriet.
Es gab auch offene Fragen dazu, wie sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen behandelt werden sollten. Libido ist ziemlich komplex. Es gibt sowohl eine physische als auch eine psychische Komponente.
Flibanserin und Sildenafil wirken auf unterschiedliche Weise. Sildenafil beispielsweise steigert die sexuelle Erregung bei Männern nicht. Andererseits erhöht Flibanserin den Dopamin- und Noradrenalinspiegel, um Verlangen und Erregung zu fördern.
Somit zielt eine Pille auf einen körperlichen Aspekt der sexuellen Dysfunktion ab. Die andere zielt auf die Gefühle der Erregung und des Verlangens ab, ein komplizierteres Thema.
Nach einer dritten Prüfung genehmigte die FDA das Medikament aufgrund ungedeckter medizinischer Bedürfnisse. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen. Besonders besorgniserregend ist die schwere Hypotonie, die beobachtet wird, wenn Flibanserin zusammen mit Alkohol eingenommen wird.
Es gibt viele Ursachen für eine geringe Libido, die von alltäglichen Stressfaktoren bis hin zu FSIAD reichen.
Viagra hat bei Cisgender-Frauen und anderen AFAB-Personen im Allgemeinen gemischte Ergebnisse erzielt und hat sich bei Menschen mit FSIAD als nicht wirksam erwiesen. Menschen mit FSIAD vor der Menopause können nach der Einnahme von Addyi eine leichte Verbesserung des Verlangens und der Erregung feststellen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an der Einnahme von Addyi interessiert sind. Besprechen Sie auch Ihre anderen Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie Addyi anwenden.
