Was ist iPLEDGE?

Das iPLEDGE-Programm ist eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung (REMS). Die Food and Drug Administration (FDA) kann ein REMS verlangen, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Medikaments seine Risiken überwiegt.

Ein REMS erfordert bestimmte Maßnahmen von Arzneimittelherstellern, Ärzten, Verbrauchern und Apothekern, um sicherzustellen, dass Personen, die ein Medikament einnehmen, dessen potenzielle Risiken verstehen.

Das iPLEDGE-Programm ist ein REMS für Isotretinoin, ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung schwerer Akne. Es wurde eingeführt, um eine Schwangerschaft bei Personen zu verhindern, die Isotretinoin einnehmen. Die Einnahme dieses Medikaments während der Schwangerschaft kann zu einer Reihe von Geburtsfehlern und Gesundheitsproblemen führen.

Jeder, der Isotretinoin einnimmt, unabhängig von Geschlecht oder Geschlecht, muss sich für iPLEDGE registrieren. Aber Menschen, die schwanger werden können, müssen zusätzliche Schritte unternehmen.

Was ist der Zweck des Programms?

Der Zweck des iPLEDGE-Programms ist die Schwangerschaftsverhütung bei Menschen, die Isotretinoin einnehmen. Die Einnahme von Isotretinoin während der Schwangerschaft kann Geburtsfehler verursachen. Es erhöht auch Ihr Risiko für Komplikationen wie Fehlgeburten oder Frühgeburten.

Die Einnahme von Isotretinoin zu einem beliebigen Zeitpunkt während Ihrer Schwangerschaft kann zu externen Problemen für Ihr Baby führen, einschließlich:

  • ein ungewöhnlich geformter Schädel
  • anormal aussehende Ohren, einschließlich kleiner oder fehlender Gehörgänge
  • Augenanomalien
  • Gesichtsentstellungen
  • Gaumenspalte

Isotretinoin kann auch schwere, lebensbedrohliche innere Probleme bei Ihrem Baby verursachen, wie zum Beispiel:

  • schwerer Hirnschaden, der möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigt, sich zu bewegen, zu sprechen, zu gehen, zu atmen, zu sprechen oder zu denken
  • schwere geistige Behinderung
  • Herzprobleme

Wie registriere ich mich für iPLEDGE?

Sie müssen sich für das iPLEDGE-Programm registrieren, bevor Ihr Arzt Ihnen Isotretinoin verschreibt. Sie lassen Sie die Registrierung in ihrem Büro ausfüllen, während sie die Risiken durchgehen. Um den Vorgang abzuschließen, werden Sie aufgefordert, eine Reihe von Dokumenten zu unterzeichnen.

Wenn Sie weibliche Fortpflanzungsorgane haben, muss Ihre Registrierung die Namen von zwei Formen der Empfängnisverhütung enthalten, deren Verwendung Sie während der Einnahme von Isotretinoin zustimmen.

Sobald Sie diese Schritte abgeschlossen haben, erhalten Sie Anweisungen, wie Sie sich online beim iPLEDGE-System anmelden können. Auch Ihr Apotheker hat Zugriff auf dieses System.

Jeden Monat, bevor Ihr Rezept nachgefüllt werden kann, müssen Sie einige Fragen beantworten und Ihre Verpflichtung zur Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung erneut einreichen.

Was sind die Anforderungen von iPLEDGE?

Die iPLEDGE-Anforderungen hängen davon ab, ob Sie schwanger werden können oder nicht.

Wenn Sie schwanger werden können

Wenn es für Sie biologisch möglich ist, schwanger zu werden, verlangt iPLEDGE von Ihnen, dass Sie der Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung zustimmen. Dies ist in der Regel unabhängig von Ihrer sexuellen Orientierung, Geschlechtsidentität oder dem Grad Ihrer sexuellen Aktivität erforderlich.

Die Menschen entscheiden sich in der Regel für eine Barrieremethode, wie ein Kondom oder eine Portiokappe, und eine hormonelle Empfängnisverhütung. Sie müssen beide Methoden einen Monat lang anwenden, bevor Sie Ihr Rezept erhalten können.

Bevor sie Sie für iPLEDGE registrieren können, muss Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen einen Schwangerschaftstest in der Praxis geben. Ihre Registrierung kann nach einem negativen Testergebnis fortgesetzt werden.

Sie müssen einen zweiten Schwangerschaftstest in einem zugelassenen Labor durchführen, bevor Sie Ihr Isotretinoin-Rezept abholen können. Sie müssen Ihr Rezept innerhalb von sieben Tagen nach diesem zweiten Test abholen.

Um Ihr Rezept jeden Monat aufzufüllen, müssen Sie einen Schwangerschaftstest in einem zugelassenen Labor durchführen. Das Labor sendet die Ergebnisse an Ihren Apotheker, der Ihr Rezept ausfüllt. Sie müssen Ihr Rezept innerhalb von sieben Tagen nach der Durchführung des Schwangerschaftstests abholen.

Sie müssen sich auch jeden Monat bei Ihrem iPLEDGE-Konto anmelden, um einige Fragen zur Geburtenkontrolle zu beantworten. Wenn Sie den Schwangerschaftstest nicht machen und die Schritte im Online-System befolgen, kann Ihr Apotheker Ihr Rezept nicht ausstellen.

Wenn Sie nicht schwanger werden können

Wenn Sie ein männliches Fortpflanzungssystem oder eine Erkrankung haben, die Sie daran hindert, schwanger zu werden, sind Ihre Anforderungen etwas einfacher.

Sie müssen sich dennoch mit Ihrem Gesundheitsdienstleister treffen und einige Formulare unterschreiben, bevor er Sie in das iPLEDGE-System eingibt. Sobald Sie eingerichtet sind, müssen Sie monatliche Besuche durchführen, um Ihren Fortschritt und alle Nebenwirkungen zu besprechen, die Sie haben. Sie müssen Ihre Rezeptnachfüllung innerhalb von 30 Tagen nach diesen Terminen abholen.

Warum stehen manche Leute iPLEDGE kritisch gegenüber?

iPLEDGE hat seit seiner Einführung viel Kritik von Medizinern und Verbrauchern erhalten. Es erfordert viel Überwachung für diejenigen, die schwanger werden können, so sehr, dass einige es als Verletzung der Privatsphäre ansehen.

Andere kritisieren, dass nicht menstruierende und abstinente junge Frauen auf Geburtenkontrolle gesetzt werden.

Einige Ärzte und Mitglieder der Transgender-Gemeinschaft sind auch besorgt über die Herausforderungen (emotional und anderweitig), die damit verbunden sind, Transmänner zu bitten, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Dies ist besonders besorgniserregend, da schwere Akne eine häufige Nebenwirkung der Testosterontherapie ist.

Einige stellen auch die Wirksamkeit von iPLEDGE und seinen vielen Anforderungen in Frage.

Trotz der Anforderungen des Programms werden jedes Jahr durchschnittlich 150 Frauen schwanger, die Isotretinoin einnehmen. Dies ist oft auf eine unsachgemäße Anwendung der Verhütung zurückzuführen.

Als Reaktion darauf schlagen einige Experten vor, dass das Programm den Einsatz von Optionen zur langfristigen Empfängnisverhütung wie IUPs und Implantaten betont.

Das Endergebnis

Wenn Sie Isotretinoin einnehmen und das Potenzial haben, schwanger zu werden, kann sich iPLEDGE wie eine große Unannehmlichkeit anfühlen. Denken Sie daran, dass das Programm aus gutem Grund eingeführt wurde.

Dennoch ist es kein perfektes System, und viele haben Probleme mit einigen der Anforderungen des Programms.

Wenn das iPLEDGE-Programm Sie veranlasst, die Einnahme von Isotretinoin zu überdenken, bedenken Sie, dass die Behandlung normalerweise nur etwa sechs Monate dauert, sodass Sie sie nicht sehr lange befolgen müssen.