Bei klinischen Studien gibt es keine Möglichkeit, alle Risiken auszuschließen. Es gibt jedoch Sicherheitsvorkehrungen, um die Patientensicherheit in allen Phasen klinischer Studien zu maximieren.
Wenn Sie jemals darüber nachgedacht haben, an einer klinischen Studie wegen einer Krankheit teilzunehmen, haben Sie sich vielleicht gefragt, ob diese sicher ist. Die Antwort ist nicht einfach. Manche bergen ein gewisses Risiko, andere bringen mehr mit sich. Aber die Vorteile können die Risiken überwiegen.
Klinische Forschungsstudien sind Studien, die darauf abzielen, neue Medikamente, Produkte oder Verfahren an Menschen zu testen. Sie versuchen, Fragen zu beantworten wie:
- Ist diese neue Behandlung hilfreich?
- Überwiegen die Vorteile die Risiken?
- Kann dieser neue Ansatz eine Erkrankung sicher behandeln oder heilen oder Symptome lindern?
- Wie sollten Menschen diesen Ansatz nutzen?
- Wie schneidet diese neue Behandlung im Vergleich zu bestehenden Behandlungen (sofern vorhanden) ab?
Die Höhe des Risikos hängt von der Studie und den Produkten, Dienstleistungen, Medikamenten oder Interventionsforschern ab, die sie testen.
Wie stellen Forscher sicher, dass klinische Studien sicher sind?
Es gibt keine Möglichkeit, alle Risiken auszuschließen, auch wenn sie noch so gering sind. Aber es gibt viele Möglichkeiten, wie Forscher und Regierungsbehörden versuchen, Risiken zu minimieren und die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Forscher tragen dazu bei, die Sicherheit zu gewährleisten, indem sie behördliche Vorschriften befolgen und:
- Erstellen eines Forschungsplans namens Protokoll
- Bildung eines Institutional Review Board (IRB)
- Bildung eines Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremiums (DSMB)
- Einholen Ihrer Einverständniserklärung
- Berichterstattung der Ergebnisse an die Food and Drug Administration (FDA)
Schauen wir uns einige dieser Schutzmaßnahmen genauer an.
Protokolle
Zunächst einmal gibt es für jede klinische Studie ein sogenanntes Protokoll oder einen Plan, in dem die Studienrichtlinien festgelegt sind. Dieser Plan beinhaltet:
- den Zweck und die Ziele des Prozesses
- welche Arten von Freiwilligen benötigt werden
- wie Forscher die Studie durchführen werden
- wie sie die Sicherheit der Studienteilnehmer überwachen
- die beteiligten Medikamente, Geräte oder Methoden
- die Art der Informationen, die sie sammeln
- wie lange der Prozess dauern wird
Wenn die Studie über einen IRB verfügt, prüft der IRB die Protokolle und nimmt vor Beginn der Studie Änderungen vor oder bietet Anleitungen an.
IRBs
Die Aufgabe des IRB besteht darin, einen detaillierten Forschungsplan zu prüfen und zu genehmigen. Ziel des Gremiums ist es, die am Prozess beteiligten Personen zu schützen. Entsprechend der
- Wissenschaftler
- Ärzte
- Klerus
- Patientenvertreter
Mindestens ein Mitglied des IRB muss ein Nicht-Wissenschaftler sein, der nicht mit der Institution verbunden ist.
Das IRB stellt sicher, dass der Prozess legal, ethisch und gut konzipiert ist. Sie stellen außerdem sicher, dass der Plan keine unnötigen Risiken birgt und einen Sicherheitsplan enthält.
Jede Gesundheitseinrichtung, die klinische Forschung betreibt, verfügt über ein IRB. Das IRB der Institution prüft jeden Versuch vor Beginn.
Aber nicht jede klinische Studie verfügt über einen IRB. Verschiedene Institutionen haben ihre eigenen Richtlinien dazu, wann eine Studie erforderlich ist, um einen IRB zu erhalten. Aber im Allgemeinen muss eine klinische Studie über einen IRB verfügen, wenn die Studie ein von der FDA reguliertes Medikament, Produkt oder Gerät untersucht oder wenn sie von der Bundesregierung finanziert oder durchgeführt wird.
Das Office for Human Research Protection (OHRP) kann IRBs beraten und beaufsichtigen.
DSMBs
Zusätzlich zu einem IRB wurde in einigen Studien eine eingerichtet
Von Zeit zu Zeit überprüft das DSMB die Daten aus der Forschung, wobei ein besonderer Schwerpunkt auf der Patientensicherheit liegt. DSMBs können mehr Daten sehen als IRBs, sodass sie die Sicherheit besser beurteilen können. Ein DSMB kann einen Versuchsabbruch empfehlen, wenn es Beweise dafür gibt, dass der Prozess Schaden anrichtet.
Das IRB wird die Pläne und Empfehlungen des DSMB in seiner eigenen Prüfung der Studie prüfen.
Alle klinischen Studien der Phase 3 (späteres Stadium).
Alle Mitglieder eines DSMB müssen unabhängig sein. Das bedeutet, dass sie in keiner Weise mit der Institution oder den Sponsoren der Forschung verbunden sind.
Einverständniserklärung
Die FDA verlangt von Forschern eine Einverständniserklärung. Das bedeutet, dass sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme einholen und Sie über die Einzelheiten einer Studie informieren müssen, einschließlich:
- die Eingriffe oder Verfahren, denen Sie sich unterziehen werden
- der Versuchsforschungsplan (Protokoll) und seine Funktionsweise
- etwaige Risiken oder Unannehmlichkeiten
- die Tatsache, dass die Teilnahme freiwillig ist
Prozessberichterstattung
Forscher müssen bestimmte Arten klinischer Forschung an Clinicaltrials.gov melden, eine Online-Datenbank mit Studien und deren Ergebnissen. Die National Library of Medicine pflegt die Website, die Forschungsergebnisse aus aller Welt enthält.
Im Allgemeinen müssen Studienautoren über jede Forschung berichten, die ein von der FDA reguliertes Arzneimittel, Produkt oder Gerät betrifft, sofern die Forschung in den Vereinigten Staaten stattfindet oder ein US-amerikanisches Produkt betrifft.
Clinicaltrials.gov enthält auch viele Studien, über die Autoren nicht berichten müssen. Dazu gehören Beobachtungsstudien und Studien, die sich nicht mit einem Arzneimittel oder Medizinprodukt befassen. Laut der Website haben Forscher aus allen 50 Bundesstaaten und 221 Ländern ihre Arbeit in der Datenbank gemeldet.
Welche Risiken bergen klinische Studien?
Einige klinische Forschungsstudien bergen nur ein minimales Risiko. Bei anderen besteht möglicherweise ein höheres Risiko, und die Studienorganisatoren müssen Sie vor Beginn der Studie über die Risiken informieren.
Minimales Risiko bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit von Schäden oder Unannehmlichkeiten während der Studie nicht schlimmer ist als alles, was Sie normalerweise im täglichen Leben erleben würden.
Neben dem minimalen Schaden sind einige Nachteile klinischer Studien zu berücksichtigen:
- Möglicherweise profitieren Sie nicht von der Intervention oder dem Produkt, das in der Studie untersucht wird.
- Studienabläufe können sich stark von der üblichen medizinischen Versorgung unterscheiden.
- Die Studie könnte Sie unbekannten Risiken aussetzen.
- Mit der Verhandlung können Kosten verbunden sein.
Sind einige Phasen klinischer Studien riskanter als andere?
Forscher führen klinische Studien häufig in verschiedenen Phasen durch. Dies gilt insbesondere für experimentelle Medikamente.
Phase 1
Forscher testen ein neues Medikament oder eine neue Behandlung zum ersten Mal an einer kleinen Gruppe regelmäßiger Freiwilliger, die nicht an der Krankheit oder dem Leiden leiden. Die Gruppe besteht in der Regel zwischen 20 und 80 Personen. Die Forscher prüfen die Sicherheit des Eingriffs und versuchen, eine sichere Dosierung herauszufinden und etwaige Nebenwirkungen zu identifizieren.
Phase 2
Eine größere Gruppe von Menschen, in der Regel Hunderte, darunter auch Menschen mit der Krankheit oder dem Leiden, probiert das Medikament oder die Intervention aus. Die Forscher werden die Sicherheit in dieser Gruppe erneut bewerten.
Phase 3
Tausende Teilnehmer probieren die neue Behandlung aus, um sicherzustellen, dass sie funktioniert. Die größere Stichprobengröße ermöglicht es den Forschern, die meisten häufigen Nebenwirkungen zu identifizieren. Sie vergleichen es auch mit anderen Medikamenten für die gleiche Erkrankung.
Phase 4
Forscher führen diese Studien durch, nachdem die FDA die Intervention und ihre öffentliche Vermarktung genehmigt hat. Die Teilnehmer testen weiterhin die Wirkung des Arzneimittels in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und erhalten weitere Daten.
Jede Phase birgt ihr eigenes Risiko, aber zu Beginn der Forschung gibt es noch mehr Unbekanntes.
Welche Vorteile haben klinische Studien?
Befürworter klinischer Studien geben an, dass sie den Teilnehmern und anderen Menschen zugute kommen, die wegen einer Krankheit behandelt werden müssen. Studien tragen dazu bei, neue Forschungsergebnisse und mögliche Lösungen für häufige medizinische Probleme zu schaffen.
Die Teilnehmer profitieren außerdem vom frühen Zugang zu neuen Medikamenten und Behandlungen und können möglicherweise mehr medizinische Versorgung und Aufmerksamkeit erfahren.
Häufig gestellte Fragen
Werden in klinischen Studien Placebos verwendet?
Ja, in einigen klinischen Studien werden Placebos verwendet. Ein Placebo ist eine Pille oder eine andere Intervention, die keinen Wirkstoff oder Nutzen hat, aber eine echte Behandlung zu sein scheint. Die Teilnehmer der Studien wissen nicht, wer ein Placebo oder das Original erhält. Dies nennt man Blendung.
Ein Placebo ermöglicht es Forschern, die Wirksamkeit einer Intervention mit der Wirksamkeit keiner Intervention sowie den Placebo-Effekt zu vergleichen.
Werden meine Daten vertraulich behandelt?
Ihre Daten sind geschützt, es sei denn, Sie stimmen schriftlich zu, dass Forscher sie offenlegen dürfen. Der Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) schützt Ihre Daten, auch während klinischer Studien.
HIPAA ist ein Bundesgesetz, das nationale Standards zum Schutz sensibler Gesundheitsinformationen von Patienten schafft. Es verhindert, dass andere Ihre Daten ohne Ihre Zustimmung oder Ihr Wissen preisgeben.
Es gibt begrenzte, eng definierte Umstände, unter denen Forscher Ihre Informationen ohne Ihre Genehmigung verwenden können, hauptsächlich zur Unterstützung der Forschung. Das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste (HHS) hat auf seiner Website eine detaillierte Liste der Ausnahmen.
Muss ich für klinische Studien bezahlen?
Bei einigen klinischen Studien ist die Teilnahme kostenlos. Andere können mit Kosten verbunden sein, aber Ihre Versicherung übernimmt diese möglicherweise.
Entsprechend der
- Besuche bei Ihrem Arzt
- bleibt im Krankenhaus
- Standard-Krebsbehandlungen
- Behandlungen zur Verbesserung der Krebssymptome oder zur Linderung von Nebenwirkungen
- Labor-, Röntgen- und Bildgebungstests
Allerdings übernehmen die Versicherer möglicherweise nicht einige Forschungskosten, wie zum Beispiel:
- das Studienmedikament
- Tests, die nur zu Forschungszwecken durchgeführt werden
- zusätzliche Bildgebung und Röntgenaufnahmen nur zu Forschungszwecken
Fragen, die Sie Ihrem Arzt stellen sollten
Die Entscheidung, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen (oder nicht), spielt eine große Rolle. Hier sind einige wichtige Fragen zur Studiensicherheit, die Sie mit einem medizinischen Fachpersonal besprechen sollten:
- Was ist der Zweck der Studie und wer finanziert sie?
- Wer hat den Studienplan überprüft?
- Welche Therapien, Verfahren und Tests stehen mir zur Verfügung?
- Wie werden meine Ergebnisse und meine Sicherheit überwacht?
- Wie lange wird die Studie dauern?
- Was sind die möglichen kurz- und langfristigen Vorteile dieser neuen Behandlung?
- Was sind die potenziellen kurz- und langfristigen Risiken dieser neuen Behandlung?
- Wie wird sich die Studie auf die Pflege auswirken, die ich bereits erhalte?
- Wer kümmert sich um meine Pflege?
- Wie wirkt sich die Teilnahme auf mein Privatleben aus (z. B. Zeit- und Transportaufwand, finanzielle Verpflichtungen)?
- Wie hoch sind ggf. die Kosten? Werden diese von meiner Krankenversicherung übernommen?
- Welche Behandlungsalternativen habe ich?
Wie kann ich an einer klinischen Studie teilnehmen?
Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, gibt es ein einfaches Tool, das Ihnen dabei hilft. Die National Library of Medicine verfügt über eine Suchfunktion, mit der Sie klinische Studien finden können, die Rekrutierungen bewirken oder in Zukunft rekrutieren könnten.
Die Datenbank ist nach Zustand und Land durchsuchbar.
Vielfalt in klinischen Studien
Die Ergebnisse klinischer Studien können darüber entscheiden, welche neuen medizinischen Interventionen der Öffentlichkeit später zur Verfügung stehen. Es gibt viele Freiwillige für klinische Studien, aber sie spiegeln nicht immer die Vielfalt der US-Bevölkerung wider. Versuchsgruppen müssen häufig rassischer, ethnischer oder sozioökonomischer Vielfalt angehören.
Mangelnde Vielfalt an Studien kann Auswirkungen auf Ihre Gesundheit haben. Medikamente und Interventionen wirken sich unterschiedlich auf Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund und unterschiedlichen Merkmalen aus.
Deshalb ist die
Ein
Klinische Studien bieten Freiwilligen die Möglichkeit, an Studien teilzunehmen, die untersuchen, wie wirksam neue Behandlungen sein könnten. Mehrere Gruppen, darunter auch Regierungsbehörden, legen Regeln fest, um sicherzustellen, dass Ihre Sicherheit Priorität hat. Dennoch können sie nicht alle Risiken ausschließen.
Verschiedene Studien bergen unterschiedliche Risikoniveaus. Es ist hilfreich, mit einem Arzt zu sprechen, um festzustellen, ob der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Die Teilnahme an der Probe ist freiwillig. Freiwillige sind in der Regel überwiegend weiß und älter. Eine größere Vielfalt an Studien kann dazu beitragen, die Qualität der Ergebnisse zu verbessern.
