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Wie wir Marken und Produkte prüfen
GesundLinie zeigt Ihnen nur Marken und Produkte, hinter denen wir stehen.
Unser Team recherchiert und bewertet die Empfehlungen, die wir auf unserer Website machen, gründlich. Um sicherzustellen, dass die Produkthersteller die Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards eingehalten haben, gehen wir wie folgt vor:
- Bewerten Sie Inhaltsstoffe und Zusammensetzung: Können sie Schaden anrichten?
- Überprüfen Sie alle gesundheitsbezogenen Angaben auf Fakten: Stimmen sie mit den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen überein?
- Bewerten Sie die Marke: Arbeitet es mit Integrität und hält es sich an die Best Practices der Branche?
Wir führen die Recherche durch, damit Sie vertrauenswürdige Produkte für Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden finden können.
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien sind eine Möglichkeit, neue Methoden zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Gesundheitszuständen zu testen. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob etwas sowohl sicher als auch wirksam ist.
In klinischen Studien wird eine Vielzahl von Dingen bewertet, darunter:
- Medikamente
- Medikamentenkombinationen
- neue Einsatzmöglichkeiten für bestehende Medikamente
- medizinische Geräte
Vor der Durchführung einer klinischen Studie führen Forscher präklinische Forschungen mit menschlichen Zellkulturen oder Tiermodellen durch. Sie könnten beispielsweise in einem Labor testen, ob ein neues Medikament für eine kleine Probe menschlicher Zellen toxisch ist.
Wenn die präklinische Forschung vielversprechend ist, wird eine klinische Studie durchgeführt, um zu sehen, wie gut sie beim Menschen funktioniert. Klinische Studien finden in mehreren Phasen statt, in denen unterschiedliche Fragen gestellt werden. Jede Phase baut auf den Ergebnissen der vorherigen Phasen auf.
Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, was in jeder Phase passiert. Für diesen Artikel verwenden wir das Beispiel einer neuen medikamentösen Behandlung, die den klinischen Studienprozess durchläuft.
Was passiert in Phase 0?
Phase 0 einer klinischen Studie wird mit einer sehr kleinen Anzahl von Personen durchgeführt, normalerweise weniger als 15. Die Forscher verwenden eine sehr kleine Dosis des Medikaments, um sicherzustellen, dass es für den Menschen nicht schädlich ist, bevor sie es in späteren Phasen in höheren Dosen anwenden .
Wenn das Medikament anders wirkt als erwartet, werden die Forscher wahrscheinlich zusätzliche präklinische Untersuchungen durchführen, bevor sie entscheiden, ob die Studie fortgesetzt werden soll.
Was passiert in Phase I?
Während der Phase I einer klinischen Studie untersuchen Forscher mehrere Monate lang die Wirkung des Medikaments bei etwa 20 bis 80 Personen, die keine gesundheitlichen Grunderkrankungen haben.
Ziel dieser Phase ist es, die höchste Dosis herauszufinden, die Menschen ohne schwerwiegende Nebenwirkungen einnehmen können. Die Forscher überwachen die Teilnehmer sehr genau, um zu sehen, wie ihr Körper in dieser Phase auf die Medikamente reagiert.
Während die präklinische Forschung in der Regel einige allgemeine Informationen zur Dosierung liefert, können die Auswirkungen eines Medikaments auf den menschlichen Körper unvorhersehbar sein.
Neben der Bewertung der Sicherheit und der idealen Dosierung achten die Forscher auch auf die beste Art der Verabreichung des Arzneimittels, beispielsweise oral, intravenös oder topisch.
Laut FDA ca
Was passiert in Phase II?
An Phase II einer klinischen Studie sind mehrere hundert Teilnehmer beteiligt, die mit der Erkrankung leben, die mit dem neuen Medikament behandelt werden soll. Normalerweise wird ihnen die gleiche Dosis verabreicht, die sich in der vorherigen Phase als sicher erwiesen hat.
Forscher überwachen die Teilnehmer mehrere Monate oder Jahre lang, um festzustellen, wie wirksam das Medikament ist, und um weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen zu sammeln.
Obwohl an Phase II mehr Teilnehmer beteiligt sind als an früheren Phasen, ist sie immer noch nicht groß genug, um die Gesamtsicherheit eines Medikaments nachzuweisen. Die in dieser Phase gesammelten Daten helfen den Forschern jedoch dabei, Methoden für die Durchführung von Phase III zu entwickeln.
Die FDA schätzt das ungefähr
Was passiert in Phase III?
An Phase III einer klinischen Studie nehmen in der Regel bis zu 3.000 Teilnehmer teil, die an der Erkrankung leiden, die mit dem neuen Medikament behandelt werden soll. Versuche in dieser Phase können mehrere Jahre dauern.
Der Zweck der Phase III besteht darin, zu bewerten, wie das neue Medikament im Vergleich zu bestehenden Medikamenten für die gleiche Erkrankung wirkt. Um mit der Studie fortzufahren, müssen die Forscher nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie bestehende Behandlungsmöglichkeiten.
Zu diesem Zweck verwenden die Forscher einen Prozess namens Randomisierung. Dabei werden nach dem Zufallsprinzip einige Teilnehmer ausgewählt, die das neue Medikament erhalten, und andere, die ein bestehendes Medikament erhalten.
Phase-III-Studien sind in der Regel doppelblind, das heißt, weder der Teilnehmer noch der Prüfer wissen, welche Medikamente der Teilnehmer einnimmt. Dies trägt dazu bei, Verzerrungen bei der Interpretation der Ergebnisse zu vermeiden.
Die FDA verlangt in der Regel eine klinische Phase-III-Studie, bevor ein neues Medikament zugelassen wird. Aufgrund der größeren Teilnehmerzahl und der längeren Dauer der Phase III ist es wahrscheinlicher, dass in dieser Phase seltene und langfristige Nebenwirkungen auftreten.
Wenn Forscher nachweisen, dass das Medikament mindestens so sicher und wirksam ist wie andere bereits auf dem Markt befindliche Medikamente, wird die FDA das Medikament in der Regel zulassen.
Grob
Was passiert in Phase IV?
Klinische Studien der Phase IV finden statt, nachdem die FDA das Medikament zugelassen hat. Diese Phase umfasst Tausende von Teilnehmern und kann viele Jahre dauern.
Forscher nutzen diese Phase, um weitere Informationen über die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und andere Vorteile des Medikaments zu erhalten.
Das Endergebnis
Klinische Studien und ihre einzelnen Phasen sind ein sehr wichtiger Teil der klinischen Forschung. Sie ermöglichen eine ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente oder Behandlungen, bevor sie für die Verwendung in der Öffentlichkeit zugelassen werden.
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